在各類無塵車間或無菌車間的建設(shè)與運(yùn)營中，潔凈度始終是核心考量要素。所謂潔凈度，即特定空間內(nèi)塵埃粒子與微生物的含量水平。通常而言，產(chǎn)品對品質(zhì)要求越高，所需的潔凈度等級(jí)也就越嚴(yán)格。那么，針對醫(yī)療器械GMP車間，其潔凈度究竟有著怎樣的標(biāo)準(zhǔn)呢？
無菌醫(yī)療器械作為直接或間接與人體血液、組織相接觸的特殊產(chǎn)品，對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求極為嚴(yán)苛。這一高標(biāo)準(zhǔn)旨在確保最終產(chǎn)品能夠達(dá)到無菌的質(zhì)量要求。鑒于醫(yī)療器械種類繁多，不同產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度需求也存在差異。接下來，我們將依據(jù)產(chǎn)品類別，詳細(xì)剖析各類醫(yī)療器械對應(yīng)的潔凈度要求。
從行業(yè)規(guī)范角度看，馬鞍山凈化車間標(biāo)準(zhǔn)在潔凈度方面有著明確界定。常見的潔凈度等級(jí)包括10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)以及300000級(jí)。談及GMP無塵車間，傳遞窗在其中扮演著關(guān)鍵角色，其主要功能是防止物品在傳遞過程中受到污染或引發(fā)交叉污染。傳遞窗的性能參數(shù)涵蓋多個(gè)方面，如自凈時(shí)間、紫外線照度及照射時(shí)長，以及對塵埃粒子（含沉降菌）的過濾效果等。
在馬鞍山GMP無塵車間中，對于潔凈室傳遞窗和風(fēng)淋室的使用有著明確規(guī)范。例如，當(dāng)向潔凈車間傳遞物品時(shí)，必須借助傳遞窗完成。具體而言：
血管相關(guān)無菌器械：對于植入或介入血管內(nèi)，且需在萬級(jí)潔凈區(qū)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成后續(xù)加工（如灌裝封口等）的無菌醫(yī)療器械，或是單包裝出廠的配件，其（未清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及封口等環(huán)節(jié)，均要求在萬級(jí)或更高級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
植入血管類產(chǎn)品：常見的有血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
介入血管類產(chǎn)品：如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等各類血管內(nèi)導(dǎo)管。
組織接觸類無菌器械：植入人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，或是單包裝出廠的配件，其（未清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及封口等生產(chǎn)區(qū)域，潔凈度需達(dá)到10萬級(jí)或以上。
植入人體組織器械：包括起搏器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
與血液直接接觸產(chǎn)品：如血漿分離器、血液過濾器、外科手套等。
與血液間接接觸器械：涵蓋輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
骨接觸器械：例如骨內(nèi)器械、人工骨等。
損傷表面與粘膜接觸類無菌器械：與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械，或是單包裝出廠的（未清洗）零部件，其加工、末道清洗、組裝、初包裝及封口等操作，應(yīng)在30萬級(jí)或更高級(jí)別的潔凈室內(nèi)完成。
與損傷表面接觸產(chǎn)品：像燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品和手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。
與粘膜接觸產(chǎn)品：如無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育環(huán)、人體潤滑劑等。
無菌器械初包裝材料：對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、不清洗即投入使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別原則上應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別保持一致。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，則應(yīng)在30萬級(jí)或更高級(jí)別的潔凈區(qū)（室）內(nèi)生產(chǎn)。
直接接觸產(chǎn)品：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。
不直接接觸產(chǎn)品：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
無菌操作技術(shù)加工器械：對于有特殊要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（涵蓋醫(yī)用材料），應(yīng)在萬級(jí)潔凈區(qū)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)（室）內(nèi)生產(chǎn)。例如，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝；血管支架的壓握、涂藥；診斷試劑產(chǎn)品，如酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品，以及酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包裝、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在10萬級(jí)的凈化環(huán)境下操作。而無菌物料的分裝，則必須在局部百級(jí)的凈化環(huán)境下進(jìn)行。
在GMP無塵車間傳遞窗的標(biāo)準(zhǔn)要求方面，涉及層流傳遞窗、頂送風(fēng)高效送風(fēng)口、垂直流超凈工作臺(tái)、初效過濾器、高效過濾器等設(shè)備。GMP藥廠潔凈室標(biāo)準(zhǔn)則更為嚴(yán)格，必須達(dá)到百級(jí)、萬級(jí)或30萬級(jí)的潔凈度要求，同時(shí)需配備風(fēng)淋室、傳遞窗、FFU、高效送風(fēng)口、超凈工作臺(tái)、空氣過濾器等設(shè)施，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合規(guī)范。
